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7月17日，中國科學院自動化研究所腦網絡組研究中心孵化后開展科技成果轉化的國家高新技術企業——中科搏銳（北京）科技有限公司宣布：自主研發的“無創腦血氧監護儀”于近日取得北京市藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。中科搏銳無創腦血氧監護儀可以無創、持續、實時、準確的監測腦、外周局部組織及四肢末梢的血氧飽和度，可以作為腦及局部組織氧供和氧耗狀態的早期預警及評價指標，從而協助醫護工作者優化腦及局部組織的氧供氧耗平衡方案。在2017年9月，該產品已獲藥監局批準為“創新醫療器械產品”。在后續過程中，中科搏銳嚴格按照創新產品“標準不降低、程序不減少”的審評要求，扎實推進注冊檢驗與臨床試驗工作。其中注冊檢驗是在中國食品藥品檢定研究院完成，臨床試驗是在首都醫科大學宣武醫院和首都醫科大學附屬天壇醫院開展的。該臨床試驗達到了國際標準臨床試驗。嚴謹的檢測、試驗工作進一步夯實了該產品的技術性能，為更加可靠、穩定的臨床應用奠定了堅實的基礎。無創腦血氧監測是危重癥治療的重要導向性監測指標，是以顱腦及局部組織灌注為導向的血流動力學管理的參考標準，更是灌注障礙早期發現與評估治療的一項可靠指標，并能有效預警局部組織的低灌注情況。持續動態的進行監測，可以為治療提供實時、準確的數據，讓臨床專家更主動、有效的干預患者，從而有效減少神經系統并發癥的發生。中科搏銳BRS-1無創腦血氧監護儀的出現為腦部缺血缺氧的早期預警增加了判別途徑和切實手段，血氧監測期間不會對患者造成生理和心理上的痛苦和傷害，數據采集不存在滯后且不會間斷。設備中還創新采用數據無線傳輸方式，可以配合智能終端，降低了使用門檻，擴展了應用場景，可應用于移動轉運、封閉空間等特殊場所。該設備中的無線腦血氧監測頭帶采用了穿戴式設計，可應用于高空、深海、高原等低氧極端環境，保證特殊環境、特殊任務下工作人員的顱腦血氧水平。據《中國腦卒中防治報告2018》中數據統計分析顯示：我國每12秒就有一人發生腦卒中，每21秒就有一人死于腦卒中。腦卒中已成為我國國民第一位的致死病因。即使在醫院就診和各類手術相關的圍術期、重癥監護期，腦卒中發病率依舊高達5%至15%不等。及時對腦供氧狀況進行監測和報警，可有效減少病患腦組織的損傷，優化圍術期與重癥期管理、顯著改善術后認知能力。這些臨床需求始終是中科搏銳開發無創腦血氧監測產品的第一動力。中科搏銳BRS-1無創腦血氧監護儀依托中國科學院自動化研究所腦網絡組研究中心近二十年研究成果，在歐洲科學院外籍院士、腦網絡組研究中心主任蔣田仔研究員科學指導下，基于對腦部組織特性與腦網絡組圖譜的深入理解，完成人顱腦基本模型的建立與參數設定，最終確立科學、全面的腦血氧飽和度采集與分析方案。在該監護儀中，還創新性的采用尖端技術，排除環境光與淺層組織影響，實現生理噪聲濾除與腦氧數據解算等，使腦部血氧監測數據更加精準。中科搏銳董事長兼總經理張鑫博士透露，此次獲得醫療器械注冊證的血氧監測器械產品是中科搏銳腦診療設備第一梯隊中的產品。之后，中科搏銳還將面向圍術期與重癥期持續推出腦保護醫療器械系列產品，希望能夠為醫護工作者提供更多高品質診療工具，向著“高品質腦診療器械的優質服務商”這一愿景奮勇前進。

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